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2020-03-27
本報(bào)訊 （記者王瀟雨 付東紅）國內(nèi)血清乙型肝炎病毒前基因組RNA（pgRNA）熒光定量（TaqMan探針法）檢測試劑研制成功，近日獲得產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告。這意味著，乙肝病毒前基因組RNA作為乙肝抗病毒治療監(jiān)測新靶點(diǎn)，進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，未來可使約20%長期接受抗病毒治療的慢乙肝患者安全停藥。
我國現(xiàn)有慢性乙肝病毒感染者約8000萬人，其中慢性乙型肝炎患者高達(dá)2000余萬人。北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院魯鳳民教授介紹，雖然現(xiàn)有的抗乙肝病毒藥物能夠明顯抑制疾病進(jìn)程、減少終末期肝病的發(fā)生，但以血清乙肝病毒表面抗原轉(zhuǎn)陰作為評判指標(biāo)，現(xiàn)行的治療策略僅能使少數(shù)患者達(dá)到功能性臨床治愈，絕大多數(shù)患者需要長期甚至終生用藥。在感染肝細(xì)胞中的乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀DNA，是慢乙肝難以治愈和引起停藥后病毒學(xué)反彈的主要因素，對其進(jìn)行清除被認(rèn)為是最為接近完全治愈的標(biāo)志。但由于需要肝組織活檢，限制了乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀DNA檢測在臨床上的應(yīng)用。
魯鳳民團(tuán)隊(duì)的研究證實(shí)，血清乙肝病毒RNA檢測能夠在一定程度上取代乙肝病毒共價(jià)閉合環(huán)狀DNA檢測。因此，對現(xiàn)有慢乙肝功能性臨床“治愈”概念進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充，以血清乙肝病毒RNA持續(xù)消失作為一種新的“準(zhǔn)臨床治愈”標(biāo)準(zhǔn)，其不僅可以讓更多接受核苷（酸）類藥物治療的慢乙肝患者安全停藥、不再受終生用藥之苦，“治愈”率的提高也將對未來的抗病毒治療臨床實(shí)踐產(chǎn)生重要影響。
血清乙型肝炎病毒前基因組RNA（pgRNA）熒光定量（TaqMan探針法）檢測試劑由北京大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院魯鳳民教授課題組和北京熱景生物技術(shù)股份有限公司聯(lián)合研制，具有較高的檢測靈敏度、特異度和穩(wěn)定性。產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)顯示，其檢測靈敏度達(dá)到300拷貝/毫升；特異度研究顯示，其陰陽性參考性符合率均達(dá)到100%；穩(wěn)定性研究顯示，批內(nèi)及批間精密度CV值小于等于5%。
轉(zhuǎn)載：2017年3月18日健康報(bào)
